北京大兴区代办二类医疗备案都有哪些要求和条件如何收费

二类医疗器械经营备案，资料+流程+费用来了
一、常见的二类医疗器械有哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套、避孕帽等

二、办理材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份;
2.企业营业执照副本复印件;
3.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件;
7.企业经营设施和设备目录。

三、二类医疗器械备案申请流程
1.网上申报;
2.医疗器械监管科网上受理人对材料进行审查;
3.医疗器械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证;
4.医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存。

四、办理二类医疗器械需要多少钱?
1.自己办
在人员、地址、公司等材料都具备的情况下，我们可以自主申请，自己申请是没有费用的，但需要自己摸索申请流程，因为每个地区的具体申请方法和流程都有所不同;
2.找代办
如果需要办理二类医疗器械备案，但是没有经营地址或医学相关人员，就可以找代办解决，一般情况下，代办地址+营业执照+质量负责人+二类医疗备案一套下来费用在2K--4K左右，不同地区价理格不同。

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✉️注册营业执照：1
✉️二类医疗器械经营备案：2
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